Regulamentação
RDC 509/2021: gerenciamento de tecnologias em saúde
A RDC 509/2021 da Anvisa estabelece requisitos para o gerenciamento de tecnologias em saúde. Entenda o que ela pede e como organizar as evidências do dia a dia.
O que a RDC 509/2021 estabelece
A Resolução da Diretoria Colegiada nº 509, de 27 de maio de 2021, dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em serviços de saúde. Sua aplicação depende do escopo da operação e deve ser avaliada pelos responsáveis competentes de cada organização.
Na prática, a resolução espera que o serviço de saúde saiba quais tecnologias possui, como elas são mantidas e onde estão os registros que comprovam essa rotina.
Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Saúde
O Plano de Gerenciamento de Tecnologias em Saúde descreve como a organização conduz o ciclo de vida das suas tecnologias: seleção e aquisição, uso, manutenção, rastreabilidade e descarte, conforme aplicável. Ele precisa refletir a realidade da operação e ser mantido atualizado.
Como organizar as evidências
Em uma fiscalização, o que conta é o registro. A organização das evidências começa por um inventário confiável e continua com o registro sistemático de cada manutenção, calibração e intervenção, sempre vinculados ao equipamento correto.
- Inventário de tecnologias com localização, responsável e situação.
- Planos de manutenção preventiva com periodicidade documentada.
- Ordens de serviço com abertura, execução e fechamento registrados.
- Certificados de calibração e laudos vinculados ao equipamento.
- Documentos de prestadores e responsáveis habilitados.
- Histórico consolidado por equipamento, consultável em minutos.
Limites do software
O TEFRA Medical ajuda a organizar inventário, planos, registros e evidências exigidos na rotina de gerenciamento de tecnologias. Ele não substitui a avaliação dos responsáveis técnicos, a execução das manutenções nem a interpretação legal da norma. O uso do sistema, isoladamente, não garante conformidade regulatória.
Aprofunde no guia de manutenção hospitalar e engenharia clínica. A TEFRA também atua na gestão de manutenção de condomínios: conheça o TEFRA para condomínios.
Fontes oficiais
Conteúdo informativo produzido pela equipe TEFRA Medical. Não substitui a legislação aplicável, normas técnicas vigentes nem a orientação do responsável técnico do serviço de saúde. Verifique sempre as exigências do órgão fiscalizador da sua região.
